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醫療器械是分一二三類的，要開辦第二類三類的醫療器械生產的企業，是需要申請許可證的，一類的是進行備案就可以。浙江政務服務網上面有直接申請開辦的業務，可以在那上面提交所需的相關材料，等待工作人員的審核，最后通過后拿到醫療器械生產許可證。那接下來就給大家介紹一下醫療器械生產許可證申請需要提交哪些材料。

1、醫療器械生產許可的申請表，可以直接在網上填寫，內容確保真實有效。

2、之前注冊好的營業執照，上面有所需的經營范圍，這個營業執照復印件加蓋公章就好。

3、要進行醫療器械生產，肯定有醫療器械的注冊證，還需要所擁有的的產品的相關技術要求，這個資料也復印件就行，加蓋公章。

4、企業的法定代表人的身份證明要有，然后是企業負責人的身份證明也要有。

5、企業的主要負責人，負責方面有醫療器械生產方面的，還有產品的質量方面的，以及生產所用到的技術方面的，負責人需要有相關的學歷或者是職稱，需要證明文件。

6、其他工作人員的學歷或者是獲得什么職稱的證明文件，主要是從事生產管理方面的工作人員，以及從事產品質量檢驗方面的工作人員，對他們的學歷也需要進行證明。

7、生產醫療器械的場地，需要進行使用的證明，如果有特殊的還要進行所用到的設施設備以及所處環境的證明材料。

8、生產醫療器械用到的設施設備，需要列一份清單，里面詳細標明。

9、生產醫療器械的工藝是怎么樣的，需要準備流程圖，以及需要相關的程序和質量的文件。

10、來辦理這項申請業務的經辦人的身份證明和委托書需要有。

11、最后是企業的自查表，表里列的相關的要求，企業自查是否符合。

以上就是在杭州，想要申請醫療器械生產許可證的企業，提交申請需要準備的材料。