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醫療器械經營許可證申請的條件有哪些
時間:2021年09月29日信息來源:本站原創點擊: 加入收藏 】【 字體:

如果要經營醫療器械的企業,那醫療器械經營許可證是必須要辦理的,就是說如果要開辦第三類醫療器械進行經營的企業,要經過相關部門的審批并且發放給企業醫療器械經營許可證,才能開展醫療器械的經營。那么,醫療器械經營許可證申請的條件有哪些呢?


申請醫療器械經營許可證的條件:

1、首先,企業需要有和醫療器械相關的經營范圍和規模相適應的機構或者人員,就是對醫療器械的質量管理的機構或者是對醫療器械質進行質量管理的人員,以上人員得要是有相關的學歷或者是有相關的職稱的。


2、其次,企業還需要有和醫療器械相關的經營范圍和規模相適應的經營場所,包括存放醫療器械的場所,場所要符合相關的貯存條件,如果是自己企業不存放醫療器械的,是委托別的醫療器械經營企業存放的,也可以不設立存放器械的庫房。


3、企業還需要擁有和醫療器械相關的質量管理制度,企業要經營這類相關的話,專業的質量管理制度是必不可少的。


4、企業是需要具備和醫療器械相適應的專業的指導和培訓,就是對工作人員的專業的指導和技術培訓,還要有對售賣之后客戶有問題,對售后能力也要培養和訓練,也可以找到相關的機構,有專業技術的機構來合作。


5、最后,企業需要有對醫療器械質量管理的計算機信息管理系統,專業的系統可以對醫療器械進行記錄。


以上就是醫療器械經營許可證申請企業應該具備的條件,這是針對第三類醫療器械的,許可證審查是嚴格的,如果有需要經營醫療器械的老板要仔細準備好相關事項。



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