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教你辦理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證
時(shí)間:2021年06月18日信息來源:本站原創(chuàng)點(diǎn)擊: 加入收藏 】【 字體:

我們都知道得了癌癥的病人除了要做手術(shù)切除癌癥部位之外還要進(jìn)行放療或者是化療,放療是由放射線來殺死癌細(xì)胞,化療是用化學(xué)藥物來治療,而放射性藥物就是將放射線放到藥物里面用來治療某種疾病,放射性藥物的用途比較廣泛除了治療一些腫瘤之外還能用于甲狀腺、皮膚病的治療,還有一些生化功能檢查和疾病的診斷等等。之前我們講過普通藥物生產(chǎn)需要的材料,今天我們講一下放射性藥物的生產(chǎn)許可。


我們需要準(zhǔn)備放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)表并由法人簽字蓋公章,帶上企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知和企業(yè)的基本情況報(bào)告以及企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)圖,申請(qǐng)人帶上法定代表人和相關(guān)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、身份證明和取得的相關(guān)資格證書原件或者復(fù)印件。還需要帶上各種平面圖包括:周邊環(huán)境圖、總布局圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面圖、生產(chǎn)工藝布局圖、空氣凈化系統(tǒng)布置圖、檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖等等,生產(chǎn)的放射性藥品需要提供藥品名稱、劑型、品種、質(zhì)量等,提供藥品制作的流程圖,空氣凈化和水質(zhì)檢驗(yàn)合格證明,帶上所有儀器設(shè)備的清單,準(zhǔn)備企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件,還要到國(guó)防科學(xué)技術(shù)部門進(jìn)行備案并取得備案函。


放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的證件辦理比較復(fù)雜,建議交給專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)辦理,還有身邊如果有服用放射性藥品的要注意該藥品與其他的藥品分開放置,貼上醒目的標(biāo)簽,如果不見了要及時(shí)上報(bào)。



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